سازمان غذا و داروی آمریکا جدیداً در اطلاعیه ای اعلام کرد که دارو های جنوویا و ژانومت شرکت مرک که دارو های محبوب دیابت هستند، ممکن است آلوده به ماده ای باشند که می‌تواند باعث سرطان شود.
در برخی از نمونه های این دارو ها که با نام شیمیایی سیتاگلیپتین شناخته می شوند، ناخالصی به نام نیتروزامین یافت شده است. با این وجود برای جلوگیری از کمبود این دارو ها، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA ) به مرک اجازه می دهد به فروش دارو های سیتاگلیپتین با سطوح بالاتر از حد مجاز نیتروزامین ادامه دهد.
بر اساس این بیانیه، برای جلوگیری از کمبود و کمک به اطمینان از دسترسی بیماران به منبع کافی دارو، FDA با توزیع موقت سیتاگلیپتین مخالفتی نخواهد داشت.
سیتاگلیپتین یک داروی تجویزی است که برای کنترل قند خون بالا در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده می شود. به گفته سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطع مصرف دارو های قند خون بدون مشورت با پزشک می تواند برای بیماران خطرناک باشد. همچنین این سازمان توصیه می کند برای جلوگیری از شکاف در درمان، پزشکان تجویز سیتاگلیپتین برای بیماران را ادامه دهند.
مرک در ایمیلی به بلومبرگ تأیید کرد که اخیراً در برخی از بچ های دارو های حاوی سیتاگلیپتین، نیتروزامینی با عنوان NTTP شناسایی شده است.
بلومبرگ گزارش داد که این شرکت با مراجع سلامتی در سراسر جهان همکاری می کند و کنترل های کیفی بیشتری را برای اطمینان از رعایت محدودیت های FDA در نظر گرفته است.
مرک NTTP (همچنین Nitroso-STG-19 نامیده می شود) را در سه داروی سیتاگلیپتینJanuvia،Janumet و Steglujan پیدا کرد. این شرکت اعلام کرد که سطوح نیتروزامین در یک درمان با رهش طولانی مدت، Janumet XR، بسیار پایین بوده بطوریکه قابل اندازه گیری نبود.
بلومبرگ گزارش داد سیتاگلیپتین رشته ای از دارو هایی است که از سال 2018 به نیتروزامین ها آلوده شده است. متفورمین، یکی دیگر از دارو های محبوب دیابت، قبلاً تحت تأثیر قرار گرفته است، همچنین برخی از قرص های فشار خون و Chantix که دارویی برای کمک به ترک سیگار است.
چهار سال پیش، شرکت های داروسازی دریافتند که برخی از قرص‌های فشار خون حاوی N-Nitrosodimethylamine یا NDMA هستند که در صورت قرار گرفتن طولانی مدت در معرض آن، خطر ابتلا به سرطان افزایش می یابد. بلومبرگ گزارش داد که این کشف جرقه بررسی طولانی مدت دارو های رایج را زد که موجب کشف چندین نمونه از آلودگی شد.
اگرچه هیچ داده ای برای ارزیابی مستقیم پتانسیل سرطان‌زایی NTTP وجود ندارد، سازمان غذا و داروی آمریکا از اطلاعات موجود در مورد ترکیبات نزدیک به نیتروزامین برای محاسبه محدودیت های قرار گرفتن مادام العمری در معرض NTTP استفاده کرد.
به گفته اف دی ای نیتروزامین ها در آب و غذا از جمله گوشت های پخته و کبابی، محصولات لبنی و سبزیجات رایج هستند. قرار گرفتن طولانی مدت در معرض ناخالصی های بالاتر از حد مجاز می تواند خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.
سازمان غذا و داروی آمریکا اجازه مصرف 37 نانوگرم در روز نیتروزامین در یک دارو را می دهد. با این وجود برای جلوگیری از کمبود دارو محدودیت موقت 246.7 نانوگرم در روز در دارو های سیتاگلیپتین مجاز است. محاسبات این سازمان نشان می‌دهد که حد بالاتر این مقدار حداقل افزایش خطر سرطان را نشان می‌دهد.
مرک به بلومبرگ گفت: «ما به ایمنی، اثربخشی و کیفیت دارو های حاوی سیتاگلیپتین خود اطمینان داریم و هیچ تاثیر قابل توجهی بر عرضه این دارو ها برای بیماران پیش بینی نمی شود.
